【Janssen】薬事統括部 CMC Manager (or CMC Scientist)


<職務内容>・新薬担当品のグローバルCMC開発の進捗に応じた日本のCMC薬事要件のインプット及び戦略的な当局相談の策定と実施・論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)の作成・承認取得のための当局との照会回答対応・承認取得後の変更管理業務・GMP査察関連業務


Qualifications
<職務経験>・医薬品CMC開発における3年以上の実務経験(必須)・複数品目のCTD及び承認申請書の作成経験(必須),バイオ品目の経験があれば尚可・ワクチンのCMC開発、CMC申請業務の経験があれば尚可
<必要とする能力・スキル>・実務レベルの英語能力(TOEIC700以上)・薬事一般知識、GMP関連知識があれば尚可


Primary Location
Japan-Tokyo-To-Chiyoda
Organization
Janssen Pharmaceutical K.K. (7195)
Job Function
Product Research
Requisition ID
1805644035W
Apply for this job

Options

More Jobs Like This